熱風循環烘箱的生產標準 |
本標準是根據《藥品生產質量管理規范》和GB／T l.l-2000、GB／T 1.2-2002標準化工作導則的要求，對YY0026-1990《熱風循環熱風循環烘箱》進行的修訂。
本標準自實施之日起代替YY 0026-1990，
本標準與YY 0026-1990相比，主要技術內容變化如下：
a)刪除了YY0026-1990的主要章、條：
— 醫療器械油漆層分類技術要求(2.5)；
— 將圖樣及技術文件的批準程序納入技術管理規范(4.1)；
— 熱風循環烘箱的油漆涂層要求(4.8)。
b)修訂了YY 0026-1990的主要章、條：
— GB 998低壓電器基本試驗方法，改引為GB 5226.1-2002中的有關規定；
— 對引用噪聲源聲功率級的測定方法(2.3，5.5)進行修訂；
— 參照YY／T 0216制藥機械產品型號編制方法，對(3.l，3.3)進行修訂；
— 對箱體與箱門之間應用密封圈(4.2)進行修訂，并增加了密封圈的材質要求；
— 熱風循環烘箱溫度顯示誤差(4.3)、噪聲聲壓級(4.5)、加熱升溫時間(4.7)、干燥強度(4.11)、電
氣安全性能(4.12，5.11)；
— 熱風循環烘箱升溫時間(5.7)修訂為蒸汽加熱及電加熱兩種試驗形式。
c)本標準增加的主要章、條：
— 規范性引用標準的最新版本；
— 熱風循環烘箱內壁、分風板、烘盤和烘車的材質要求(見4.3)；
— 熱風循環烘箱內壁焊縫要求與箱體內易清洗的要求(見4.4)；
— 熱風循環烘箱溫度均勻度試驗驗證孔的要求(見4.5)；
— 風機和換熱器、熱風循環烘箱分風板易拆卸、清洗的要求(見4.7，4.8)；
— 熱風循環烘箱新風過濾和凈化等級等的要求(見4.10)；
— 用塵埃測定儀檢查空氣除塵凈化狀況的試驗方法(見5.10)。
范圍
本標準規定了熱風循環烘箱的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝、運輸、儲存。
本標準適用于加熱溫度為60℃～140℃、工作容積為0.5m3～15m3的蒸汽加熱及電加熱方式的熱風循環烘箱(以下簡稱熱風循環烘箱)。 |
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